美术专科高校家委员会援助孩子炭疽疫苗试验,

美专家委员会支持儿童炭疽疫苗试验

美国卫生部高官在23日表示,一项关于改进炭疽疫苗的临床试验正在政府资助下进行,新疫苗可能会减少剂量,并且更快提高免疫力。卫生与人力资源服务部表示,政府与位于马里兰州的Emergent Biosolutions公司达成协议,在30个月提供3100万美元与其共同开发一种只需要两剂提供自然免疫的疫苗。Emergent目前已有一款被FDA批准的被称为BioThrax的疫苗,需要三剂。

本报记者 王丹红

Emergent的改进疫苗称为NuThrax,是BioThrax的新版,后者已被政府大量储存以防止可能的生物恐怖袭击。Nuthrax的试验和早期研发经费由卫生部和国防部资助,从而使该药物能够尽早完成1期和2期临床研究。卫生部将资助3期临床试验,这意味着该疫苗将在一个更大的受试者群体进行测试,以确定其有效性和安全性。

在“9:11”恐怖袭击和炭疽邮件十周年后,美国人面临一项几乎是现代医学研究中从未有过的伦理困境:是否让儿童登记加入一个很可能对他们有害无益的炭疽疫苗临床试验?或者美国政府能否冒险孤注一掷,在让儿童首次接种炭疽疫苗前等待一场可能的袭击?据新出版的《科学》杂志报道,2011年10月底,美国国家生物防御科学理事会全体成员以12票对1票的结果支持儿童炭疽疫苗临床试验,该试验的伦理道德事务已获得一个评审委员会的批准,委员会表示,即使生物恐怖袭击事件发生的可能性极小,但让成千上万的儿童在一次生物恐怖袭击之后面临大规模科学实验的风险更大,更不容易接受。

Emergent的炭疽疫苗被使用了十多年,但已经引起争议。军方人士投诉其副作用,而国会也质疑其有效性,遇到生化恐怖袭击事件时其给药方案耗时太长。该疫苗的研发属于美国生化防御项目,其目的是开发药物和疫苗以防止潜在的生物恐怖威胁和突发公共卫生事件。

炭疽病是由土壤中的炭疽杆菌所引发的人畜共患急性传染病。因炭疽致死率高,且炭疽芽孢的培养并不难,因此,从第二次世界大战开始,炭疽芽孢曾多次被用作生物武器。炭疽疫苗的使用已有几十年历史,但这种疫苗只用于成年人。美国目前有200多万成年人接种了炭疽疫苗,其中绝大多数是军事人员。在“9:11”恐怖袭击事件之后,美国政府健康和人类服务署担忧这一接种数量不够。在美国,1/4的人口是18岁以下的未成年人,然而,至今还没有人研究过儿童和青少年对这种疫苗的反应,比如,他们是否需要用不同的剂量确保安全性和有效性?

卫生部下属生物医学高级研究与发展管理局主任Robinson在一份声明中称“炭疽仍然是一个国家卫生安全威胁,我们正在努力开发一种所需剂量更少,并且能够更快提供免疫力的炭疽疫苗。”2001年,一些含有炭疽杆菌的信件被邮寄给媒体和美国参议员,造成5人死亡17人感染,卫生部开始寻求改进疫苗。

丹尼尔:费格拜伊是美国国家儿童医学中心灾难预防和应急部主任,今年9月,他作为国家生物防御科学理事会下属一个工作小组的组长,领导该小组提出儿童炭疽疫苗临床试验的建议。他说:“在给儿童接种疫苗前,应该对儿童进行试验。”

美国国家生物防御科学理事会的这次投票不具约束力,即使研究继续向前推进,健康和人类服务署也需要克服重重障碍才能启动和运行这一项目。尽管临床试验的目的是收集有利于他人的信息,但与成年人相比,对有儿童参与的研究有更加严格的规定。让儿童参与一项即使风险略小且利益基本上不存在的实验性治疗,会面临法律和伦理挑战,比如这次炭疽疫苗试验。

研究人员指出,在疫苗接种方面,不同年龄段的人有相当大的差异。约翰:格雷本斯顿是默克公司成人疫苗部高级医学主任、国家生物防御科学理事会成员。他举例说,2个月大的婴儿和橄榄球员所接种的破伤风疫苗的剂量是一样的;但对于乙肝疫苗,儿童接种的量就比成人要低;对于流感疫苗,则需要分两次低剂量接种而不是一次大剂量接种。他说:“个体之间有相当大的反应差异,我们无法基于对成年人的认识来假设儿童对一种疫苗的反应,唯一的方法就是试验。”他投票支持儿童炭疽疫苗临床试验。

面对生物恐怖的威胁,美国也曾面临过类似的问题。“9:11”恐怖袭击和炭疽邮件之后,官员们担心天花被用作生物武器,而库存的天花疫苗Dryvax并不够用。政府因此考虑是否需要一项试验,研究2至5岁的儿童是否只需要注射剂量更小的疫苗就可获得同等益处,以缓解供应。但西雅图儿童研究院的儿科医生、生物伦理专家道格拉斯:迪克曼认为,儿童天花疫苗临床试验建议所遇到的问题比炭疽疫苗试验更多,不仅天花疫苗的风险比炭疽疫苗更大,而且许多人认为用天花作为恐怖袭击武器的机会比炭疽更小。因为多种原因,美国从未进行过儿童天花疫苗临床试验。

但费格拜伊指出,炭疽疫苗不仅完全不同于天花疫苗,而且已经在大组群人口中进行过炭疽疫苗的试验。11年前,美国疾病控制和预防中心成功对健康成年人进行过一项炭疽疫苗研究,分析了疫苗的安全性、产生足够保护性抗体所需要的最小剂量等。疾病控制和预防中心细菌疫苗部负责人南希:梅索尼尔说,炭疽疫苗是一种非常安全的疫苗,副作用为发红、肿胀或短期发烧等类似于其他儿童疫苗所接种出现的症状。与防止白喉和破伤风的疫苗一样,生产炭疽疫苗所用的蛋白质采集自本身无毒性的炭疽细菌。

另一个问题是,谁愿意让自己的孩子接受这种临床试验呢?费格拜伊曾参加过伊拉克战争并接种了炭疽疫苗。他指出,部分军事人员、第一响应者和正在研制炭疽疫苗的科学家已表示可以让他们的孩子接种疫苗。

《科学时报》 (2011-11-10 A4 国际)

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